第二章  無塵室度類別      8條  整潔區的制作務必遵循特定的整潔度規范要求，以及可達到“冗余”和“動態數據圖”的標準。“冗余”所指各種產量機械產品均已連接就緒，但未運動且沒得操作步驟方法方法專業的人員見證人的形態。“動態數據圖”所指產量機械產品按預先的新工藝情況運動并有相關規定比例的操作步驟方法方法專業的人員在廠房操作步驟方法方法的形態。    第9條  無菌操作產品生產制造所用的潔凈車間區可氛圍左右4個級別：    A級    高分險方法區，如：包裝區、平放膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的城市中及沒有細菌裝配或聯接方法的城市中。一般用層流方法臺(罩)來保證該部位的情況情況下。層流體統在其做工作城市中須要平滑供風，空氣流速為0．36-0．54m／s。    應該有數據報告發現層流的睡眠狀態并須認證。    在通風的隔離防曬操作流程器或勞保手套箱中，會讓用單線流或較低的風力。    B級    指無菌室專門配制和罐裝等風險度控制的操作A級區所在板塊的情況板塊。    C級和D級    指生育無菌檢測保健藥品進程中注重層面較次的清潔操作使用區。    上述各項別自然空氣浮窗激光束的標淮的規定相應表：

	懸停水粒子更大允		許數／立方米（a）
美觀度級別劃分	冗余(b)		日常動態(b)
	≥0．5 m(d)	≥5μm	≥0．51μm(d)	≥5μm
A級	3500	1(e)	3500	1(a)
B級(c)	3500	1(e)	350000	2000
C級(c)	350000	2000	3500000	20000
D級(c)	3500000	2，0000	不作規定(f)	不作規定(f)

注：    (a)指只能根據光散射浮懸按鈕顆粒束檢測法，在特定點得出值為和／或不超孔徑標準單位的氧氣浮懸按鈕顆粒束酸度。需要對A級區“信息展示”的浮懸按鈕顆粒束開始次數測得，并改進措施對B級區“信息展示”也開始次數測得。

    A級區和B級區空氣總的采樣量不得少于1米³，C級區也(ye)宜(yi)達到此標準。

   (b)制作控制的其他結束之，控制的人群撒離制作現場并經15～20分自凈作用后，無塵區的懸屏顆粒應實現腕表的“靜態變量”規則。處方藥或敞口不銹鋼容器直觀展現室內環境的懸屏顆粒各式各樣測試畢竟應實現腕表A級的規則。裝罐線時，設備的顆粒或肺部結節影液珠會要素裝罐線點的測試畢竟，可可以一些現象下的測試畢竟并不要自始至終適用規則。    (c)為了能夠達標B、C、D級區的請求，新鮮空氣排煙多次應只能根據房內的特點、空間內的裝置和操作的考生數來決定。柜式空調靜化控制系統須得可配適量的設備吸附水器，如：A、B和C級區應所采用不一吸附水速率的提高效率吸附水器(HEPA)。    (d)本附表中“靜態式的”及“動態信息”的條件下浮懸離子明顯限制數根本上各自于ISO 14644-1 0．5μm懸屏塑料顆粒的潔凈間度最高級別。

   (e)這些區域應完全沒有大于或等于5μm的懸浮粒子，由于無法從統計意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標準設成1個／米³，但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發所致的誤報因素，可采用20個／米³的(de)(de)限度標準(zhun)。在進行(xing)潔凈區(qu)確認時，應(ying)達到規定(ding)的(de)(de)標準(zhun)。

   (f)須依據生產控制的經營性質來決策潔凈度區的需要和局限。    溫度因素、對比含水率等兩種指標圖密切相關于產品的及種植方法的成分，這樣參數表不避免要求的無塵度有不良現象應響。    第六條  對于A、B、C級無塵室區的自動隱藏塑料再生顆粒來動態數據監測網。    第九三條  為評詁無菌采取運營采取運營區的微菌物運行，如何應對微菌物采取技術性檢測，檢測步驟有沉降碟法、參考值空氣的抽樣法和觸碰面抽樣法(如：棉球涂抹法和觸碰碟法)等。技術性抽樣應預防對美觀區導致缺陷的影響。半成品批的記錄的質量核審應一起綜合考慮大環境檢測的的結果，決定性能否進口通關。對觸碰面和采取運營工作員的檢測，應在要素采取運營已完成后采取。    除在生產加工的過程中需來微生物學工程學學監管外，體系核實、保潔和實行消毒等操作的來完成后，也應來微生物學工程學學監管。

   潔凈區微生物監控的動態標準^(a)如下：

 

	浮游菌	沉降菌( 90mm)	接觸面微菌物
檔次	Cfu／m3	cfu／4小時 (b)	了解碟(   55mm)      cfu／碟	5指皮手套      cfu／膠手套
A級	<1	<1		<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

注： (a)表格中各計算結果均為人標準差。 (b)能使用兩個沉降碟不斷使用把控，但單獨沉降碟的露出時期會底于4h。    第10二條  應制定出恰當的的浮窗水粒子和微怪物監控錄像防御和糾偏可能。控制工程中應相信證明最終結果超支時應進行的糾偏方法。    十幾條  沒有細菌藥物的生產制造操控應在遵循下表格規程的相對應職位的潔凈車間并用居民區確定，未寫出的操控可根據下表在盡量職位的潔凈車間并用居民區確定：  

干凈干燥度層次	決定性滅菌方法貨品生產的實際操作樣例
C級原型下      的布局A級	高污染風險(a)的產品灌(guan)(guan)裝(或灌(guan)(guan)封(feng))
C級	的產品分裝(或灌封) 高污染風險(b)產品的配制和過濾 滴眼劑、眼膏劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑的制備、裝罐(或灌封) 馬上接觸的面積消毒產品的包裝盒文件和器材結果的清洗后的加工處理
D級	軋蓋 罐裝前貨品的籌備 新產品制備和過濾清潔(指濃配或采用了封閉空間系統化的稀配) 直觀遇到放射性藥品的包裝箱相關材料和設備的結果英文家電清洗

注： (a)此頁的高空氣污染安全隱患指的是成品易于長菌、分裝生產線線速度超慢、分裝生產線用干凈的器皿為廣口瓶、干凈的器皿須泄露數秒右后方可封閉空間等的現象； (b)彼處的高空氣污染安全隱患指的是軟件簡易長菌、配置后需停留較長日期就可以高壓蒸汽滅菌或沒有了 通風金屬罐中配置等問題。

潔純度度職位	非終極過濾除菌車輛的沒有細菌的操作樣例
B級時代背景下      的A級	的產品灌裝生產線(或灌封)、全自動灌裝機、壓塞、軋蓋 灌裝設備前未能除菌過慮的藥液或設備的調配 凍干步驟中軟件長期處在未非常封口模式下的轉運 單獨排斥醫療耗材的外包裝涂料、設備滅菌處理后的裝配圖、儲藏各種出于未完成 全密閉狀況下的集運 無菌操作配料藥的絞碎、過篩、相溶、分開包裝
B級	凍干的過程 中產品的存在幾乎密封不銹鋼容器內的運輸 立即接觸制劑的包裝方式素材、器材高壓蒸汽滅菌后長期處在徹底密封性能器皿內的轉運
C級	罐裝前可除菌濾出的藥液或食品的專門配制 貨品的過濾水
D級	直觀沾染產品的進行包裝方式村料、用品的最終能夠的清洗、配置或進行包裝方式、殺菌